El estudio fase 1/2 demostró que la combinación oral de Inaqovi® y venetoclax logró una remisión completa del 46,5%

Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd. y Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. han presentado los resultados del ensayo clínico fase 1/2, en el que se investiga el uso de decitabina-cedazuridina (Inaqovi® en su nombre comercial) en combinación con venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico no candidatos a recibir quimioterapia de inducción. Estos datos han sido presentados en el Congreso de 2025 de la EHA (European Hematology Association, por sus siglas en inglés), celebrado del 12 al 15 de junio en Milán (Italia).

El estudio, que alcanzó con éxito los resultados de la variable principal de farmacocinética, se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de administración oral total de decitabina-cedazuridina y venetoclax en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico, mayores de 75 años o con comorbilidades que impiden la administración de quimioterapia de inducción de primera línea.

Todos los pacientes recibieron Inaqovi® por vía oral los días 1 a 5 y venetoclax 400 mg por vía oral en ciclos de 28 días, tras una fase de aumento gradual de la dosis de venetoclax durante el ciclo 1 (100 mg el día 1, 200 mg el día 2, 400 mg a partir del día 3).

Inaqovi® marca el camino de un futuro prometedor

En el estudio, la remisión completa (RC), que era el criterio de valoración principal, fue del 46,5%, con una mediana del tiempo hasta la RC de 2,4 meses. Entre los participantes que entraron en remisión completa, el 80% la mantenía a los 6 meses y el 75,3% a los 12 meses. No se alcanzó la mediana de duración de la RC1. La mediana de la supervivencia global fue de 15,5 meses. Por otro lado, el 98% de los participantes notificó acontecimientos adversos debidos al tratamiento de grado 3 o superior, siendo los más frecuentes la neutropenia febril (49,5%), la anemia (38,6%) y la neutropenia (35,6%). Las tasas de mortalidad a los 30 y 60 días fueron del 3% y el 9,9%, respectivamente.