Los resultados de COLLIGO-HCM refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de Camzyos® (mavacamten) en la reducción de la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo

La empresa Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) presenta los resultados de COLLIGO-HCM, un estudio global retrospectivo de datos de vida real, durante una sesión oral en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2025 en Madrid, España. El análisis ha mostrado que Camzyos® (mavacamten) se asocia con reducciones en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y mejoría de la carga sintomática en una población étnicamente diversa de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva sintomática, tratados en un entorno de vida real a nivel internacional.

Resultados de los ensayos clínicos

La eficacia y seguridad demostradas en COLLIGO-HCM son consistentes con los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados, y apoyan la creciente evidencia que posiciona a mavacamten, el primer y único inhibidor de la miosina cardiaca aprobado hasta el momento, como el estándar terapéutico para pacientes con MCH obstructiva clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA).

«La miocardiopatía hipertrófica obstructiva puede tener un impacto negativo en la vida de los pacientes”, afirmó el Dr. Arnon Adler, cardiólogo del Peter Munk Cardiac Centre del University Health Network y profesor asociado de la Universidad de Toronto. “Estos datos globales de la práctica clínica real, consistentes con los resultados de los ensayos clínicos, refuerzan la efectividad y seguridad de mavacamten, así como sus beneficios en grupos diversos de pacientes a nivel global, que suelen estar infrarrepresentadas en los ensayos clínicos», añadió. 

Estudio COLLIGO-HCM

El estudio COLLIGO-HCM se enmarca en el programa global de datos de vida real de Bristol Myers Squibb, WAYFARER-HCM (Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy), que engloba a siete países (EE.UU., Canadá, Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Australia e Israel) e incluye a más de 3.000 pacientes.

«Los datos de vida real tienen el potencial de aportar información relevante procedente de la experiencia clínica, que puede ayudar a guiar las decisiones terapéuticas», señaló Homa Dastani, vicepresidenta de HEOR Global en Inmunología y Cardiovascular en Bristol Myers Squibb. «Estos datos de efectividad y seguridad de COLLIGO-HCM generados dentro del sólido programa clínico de mavacamten, han demostrado de manera consistente y sostenida una reducción de la obstrucción y una mejoría de los síntomas. Nuestro programa clínico y los análisis de extensión a largo plazo abarcan alrededor de seis años y confiamos en seguir demostrando la efectividad y seguridad de mavacamten en la práctica clínica real en poblaciones diversas a través del programa global WAYFARER-HCM», explicó Dastani.

Efectividad y seguridad

El estudio COLLIGO-HCM evaluó los resultados de efectividad y seguridad en una población étnicamente diversa (n=278), que incluía un 23,2% de personas negras, un 5,4% de asiáticos y un 4,3% de Oriente Medio o del norte de África, que recibieron tratamiento en centros de los cuatro continentes. Al inicio del estudio, el 54,7% de los pacientes se encontraba en clase funcional II y el 45,3% en clase III de la NYHA. 

Los resultados mostraron que el 59,9% de los pacientes alcanzó una mejoría ≥1 clase funcional NYHA en la semana 24. En conjunto, el 86,5% (180/208) de los pacientes con al menos 12 semanas de seguimiento, y el 94,4% (153/162) de los pacientes con al menos 24 semanas de seguimiento, presentaban una clase NYHA II o menor, incluyendo un 30,9% (50/162) en clase I. Estos porcentajes mejoraron de manera consistente hasta la semana 96. En la semana 36, el 90,3% de los pacientes alcanzó un gradiente medio del TSVI ≤30 mmHg en reposo y el 76,8% con la maniobra de Valsalva; estas cifras se mantuvieron estables hasta la semana 96.

Mavacamten en el inicio del tratamiento

El 7,2% de los pacientes (20/278) recibió mavacamten en monoterapia desde el inicio del tratamiento. Entre los pacientes con medicación de base al inicio (n=258; p. ej., betabloqueantes y/o calcioantagonistas), el 26,4% (68/258) suspendió al menos una de esas clases terapéuticas de base y el 5% (13/258) redujo la dosis de la medicación de base tras iniciar mavacamten.

La media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se mantuvo igual o por encima del 61% durante todo el seguimiento (valor basal:66%). Se registraron interrupciones temporales del fármaco motivadas por FEVI ≤50% en 11 pacientes (4%) y retirada definitiva por FEVI ≤50% en 3 pacientes (1,1%). Todos los pacientes recuperaron una FEVI >50% tras la retirada definitiva del fármaco. Los requisitos de monitorización ecocardiográfica de la FEVI dependen de cada país, incluyendo un programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos. La proporción de pacientes con FEVI ≤50% se ajusta al perfil de seguridad publicado de mavacamten y fue consistente en todos los centros, con independencia de los requisitos locales de monitorización ecocardiográfica.

Se registró fibrilación auricular de nueva aparición en ocho pacientes (2,9%), en linea con los datos previamente reportados tanto en estudios de vida real, como en los ensayos clínicos pivotales del fármaco en MCH obstructiva sintomática.

Mavacamten como opción recomendada

Mavacamten es un estándar terapéutico para la MCH obstructiva sintomática en clase funcional II-III de la NYHA, y figura en las guías de práctica clínica de la ESC y de la AHA/ACC como opción recomendada cuando los síntomas persisten pese a la terapia de primera línea.