Nuevos datos a largo plazo de STELARA^® (ustekinumab) respaldan su consolidado perfil de seguridad establecido en enfermedad inflamatoria intestinal y una eficacia duradera en colitis ulcerosa

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado los resultados agrupados finales de seguridad a largo plazo de ustekinumab a lo largo de cinco años en adultos con enfermedad de Crohn (EC) de actividad moderada a grave y de cuatro años en adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave, así como resultados finales clínicos y endoscópicos a cuatro años del estudio de extensión a largo plazo (LTE) UNIFI, que evaluó el perfil de eficacia de ustekinumab para el tratamiento de adultos con CU de actividad moderada a grave. Estos datos forman parte de las 22 comunicaciones orales y pósteres que Janssen presenta en el 18º congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO por sus siglas en inglés) que se celebró en Copenhague (Dinamarca) del 1 al 4 de marzo.

“Estos datos refuerzan el perfil conocido de eficacia y seguridad de ustekinumab y muestran que puede ser una opción de tratamiento eficaz a largo plazo para los pacientes que padecen colitis ulcerosa de actividad moderada a grave”, ha señalado el Dr. Waggas Afif, autor del estudio UNIFI y profesor asociado del departamento de Medicina de la División de Medicina Experimental y División de Gastroenterología del McGill University Health Centre en Montreal (Canadá). “Es importante destacar que los resultados clínicos y endoscópicos refuerzan la eficacia duradera de ustekinumab, mientras seguimos comprometidos con el desarrollo de tratamientos que proporcionen a los pacientes una remisión duradera”.

Análisis final de los datos agrupados de seguridad a largo plazo de ustekinumab (comunicación oral OP39)

El análisis final de los datos agrupados de seguridad de seis estudios fase 2/3 en Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) incluyó a 2.575 pacientes tratados con ustekinumab y un total de 4.826 pacientes-año de seguimiento.

• Perfil de seguridad general: Los datos continúan respaldando la seguridad ya consolidada en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave hasta cuatro años, y en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de actividad moderada a grave a lo largo de cinco años.
• Principales eventos de seguridad: La incidencia de los principales eventos de seguridad ajustada por 100 pacientes-año para los acontecimientos adversos (AA), AA graves, infecciones, infecciones graves, acontecimientos adversos cardiacos importantes (MACEs) y neoplasias fue similar entre el grupo placebo y ustekinumab o menores para ustekinumab.
• Acontecimientos adversos: Los acontecimientos adversos (AA) que se dieron con mayor frecuencia por 100 pacientes-año de seguimiento (excluyendo los AA relacionados con la enfermedad en estudio) fueron cefalea (11,60 en el grupo de ustekinumab frente a 16,66 en el de placebo), artralgia (11,23 con ustekinumab frente a 15,91 con placebo), dolor abdominal (9,86 con ustekinumab frente a 13,79 con placebo), náuseas (7,13 con ustekinumab frente a 11,35 con placebo) y pirexia (5,91 con ustekinumab frente a 11,35 con placebo). Las infecciones graves notificadas con mayor frecuencia como absceso anal, neumonía, celulitis y absceso abdominal fueron similares entre ustekinumab y placebo, excepto la gastroenteritis (0,25 con ustekinumab frente a 0,11 con placebo). Las infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron nasofaringitis (19,10 con ustekinumab frente a 17,82 con placebo) e infecciones del tracto respiratorio superior (9,80 con ustekinumab frente a 11,78 con placebo).

Resultados clínicos y endoscópicos finales del estudio UNIFI LTE de cuatro años de tratamiento con ustekinumab (comunicación oral OP15)

Los resultados del estudio UNIFI LTE, de 205 pacientes adultos con diagnóstico de CU de moderada a grave que lograron respuesta clínica al tratamiento con ustekinumab intravenoso (IV) y que se distribuyeron aleatoriamente para recibir ustekinumab 90 mg de mantenimiento cada ocho semanas (c8s) o cada 12 semanas (c12s) al inicio del estudio de mantenimiento, y continuaron tratamiento en el LTE, mostraron que en la semana 200:

• El 58% (119/205) de los pacientes estaba en remisión clínica
• El 80% (164/205) de los pacientes presentaba respuesta clínica
• El 79,5% (163/205) de los pacientes presentaba respuesta en el índice de Mayo modificado
• El 67% (138/205) de los pacientes mostraba una mejoría endoscópica

“Estos estudios a largo plazo ponen de relieve el compromiso de Janssen por desarrollar tratamientos novedosos que aborden necesidades médicas no cubiertas”, ha declarado el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del área terapéutica de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. “Nuestros resultados refuerzan nuestra confianza en ustekinumab como tratamiento de elección para pacientes que buscan un alivio duradero de la enfermedad inflamatoria intestinal”.

Acerca de STELARA^®

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano y actualmente es el primer tratamiento biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y de la IL-23.

En la UE, está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o fueron intolerantes a o bien el tratamiento convencional o bien un antagonista de TNF-α, o presentan contraindicaciones médicas para utilizar estos tratamientos. También está aprobado para el tratamiento de adultos con CU de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico, o presentan contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos. Además de en EC y CU, ha sido aprobado en la UE para el tratamiento de otras dos enfermedades mediadas por el sistema inmunitario: la psoriasis y la artritis psoriásica.

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson tiene los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de STELARA®.