Este tratamiento, que está basado en la aplicación subcutánea de un fármaco, vaticina un futuro esperanzador para quienes sufren Parkinson

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy la comercialización en España de DUODOPA® solución para perfusión subcutánea continua (foslevodopa, FLD / foscarbidopa, FCD solución para perfusión subcutánea continua), nueva terapia autorizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado, en pacientes que responden a levodopa, con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el párkinson no han proporcionado resultados satisfactorios. Esta terapia es la única opción de tratamiento para la Enfermedad de Parkinson avanzado basada en levodopa no quirúrgica que permite personalizar y ajustar la dosis de medicamento a través de un sistema subcutáneo de perfusión de administración continua a lo largo de 24 horas.

La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo caracterizado por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimientos y dificultad para mantener el equilibrio como resultado de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina. La EP presenta una variedad de síntomas motores y no motores que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes y también la de sus familiares y cuidadores. Entre los síntomas motores destacan el temblor en reposo, la bradicinesia (ralentización del movimiento), la rigidez muscular o problemas de equilibro y postura.

«En AbbVie estamos comprometidos con las personas que conviven con enfermedades neurológicas graves, como la enfermedad de Parkinson, la cual afecta a más de 6 millones de personas en todo el mundo. Asimismo, debemos tener en mente que el alcance de la enfermedad se extiende más allá de los síntomas, afectando a la calidad de vida de los pacientes, pero también a la de su círculo más cercano y de sus cuidadores», ha comentado Felipe Pastrana, director general de AbbVie España durante el encuentro.

Un gran cambio en la vida diaria de los pacientes

En lo que respecta a los síntomas no motores, los problemas del sueño tienen una prevalencia de entre el 42% y el 98% entre los pacientes con enfermedad de Parkinson8. Además, también puede presentarse otros como: depresión, ansiedad, fatiga o dolor muscular, entre otros. Además, como señala la Dra. Rocío García-Ramos, neuróloga del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, «con frecuencia se habla de los síntomas de la enfermedad en términos de tiempo de ON y OFF. El tiempo ON se produce cuando se controlan los síntomas y el tiempo OFF es cuando los síntomas regresan entre las dosis del medicamento».

Con el avance de la enfermedad se puede producir un aumento de las fluctuaciones motoras y de los síntomas como la dificultad para tragar o incrementarse los episodios de caídas. De hecho, la Dra. Rocío García-Ramos indica que «a medida que la enfermedad de Parkinson progresa, la gravedad de los síntomas aumenta y los pacientes tienden a experimentar una menor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria».   

A este respecto, el Dr. Álvaro Sánchez-Ferro, coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología (SEN), destaca que «este nuevo tratamiento representa un avance significativo para el abordaje de la enfermedad de Parkinson, ya que ofrece una nueva opción de tratamiento subcutáneo no quirúrgico basado en levodopa que puede ayudar a controlar los síntomas motores para aquellos que viven con enfermedad de Parkinson avanzada que a menudo experimentan desafíos a medida que avanza su enfermedad».

Primer tratamiento subcutáneo de perfusión basado en levodopa continua 24 horas para enfermedad de Parkinson Avanzado

La aprobación del tratamiento fue respaldada por el estudio pivotal de fase 3 M15-741, un estudio abierto de 12 meses de duración que evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento en personas con enfermedad de Parkinson avanzada cuyos síntomas motores no se controlaron adecuadamente con tratamiento oral. Los resultados primarios del criterio de valoración mostraron que los eventos adversos (EA) fueron en su mayoría no graves y de gravedad leve/moderada, con los EA más comunes como eventos en el lugar de perfusión. Los resultados secundarios del criterio de valoración en la semana 52 mostraron mejoras en el tiempo de «ON» sin discinesia discapacitante (3,8 ± 3,3 · 3,3 horas) y mejoras en el tiempo de «OFF» con respecto a las horas iniciales (-3,5 ± 3,1]).

Hay que destacar el desarrollo del estudio pivotal de fase 3 M15-736, un estudio controlado, doble-ciego con doble enmascaramiento que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad, que compara la eficacia y seguridad de DUODOPA® solución para perfusión con levodopa/carbidopa oral en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron la perfusión subcutánea continua de 24 horas de mostraron mejoras significativas en el tiempo en «ON» sin discinesias discapacitantes en comparación con la LD oral. La mayoría de los eventos adversos (EA) no fueron graves, sino de gravedad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) fueron eventos en el lugar de la perfusión (eritema, nódulo, celulitis, edema, dolor y reacción en el lugar de la perfusión), alucinaciones, caídas, ansiedad y mareos.