Los nuevos resultados del ensayo de fase III en curso AReSVi-006 muestran la eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior y la enfermedad grave del VRS durante dos temporadas completas del virus, incluso en participantes con afecciones médicas subyacentes

GSK ha anunciado hoy nuevos datos del ensayo de fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) que evalúa la eficacia de una dosis única de Arexvy (vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos de 60 años o más durante varias temporadas de VRS y después de la revacunación anual.

Eficacia de una dosis única durante dos temporadas

Los resultados muestran que una dosis de la vacuna es eficaz frente a VRS-LRTD y LRTD grave durante dos temporadas completas de VRS.

	Eficacia de la vacuna
Criterio de valoración	Eficacia temporada 1 Objetivo primario: mediana de de seguimiento de 6,7 meses	Eficacia a mitad de temporada 2* Criterio de valoración secundario descriptivo: mediana de seguimiento de 14 meses	Eficacia acumulada durante las dos temporadas* Criterio de valoración secundario confirmatorio: mediana de seguimiento de 18 meses
VRS-LRTD	82,6% 96,95% CI, 57,9–94,1 7 of 12.466 vs 40 of 12.494	77,3% 95% CI, 60,2-87,9 15 of 12.469 vs 85 of 12.498	67,2% 97,5% CI, 48,2–80,0 30 of 12.469 vs 139 of 12.498
LRTD grave	94,1% 95% CI, 62,4–99,9 1 of 12.466 vs 17 of 12.494	84,6% 95% CI, 56,4-96,1 4 of 12.469 vs 33 of 12.498	78,8% 95% CI, 52,6–92,0 7 of 12.469 vs 48 of 12.498

También se observó un patrón similar de eficacia de la vacuna durante dos temporadas en adultos con comorbilidades subyacentes y edad avanzada, lo que refuerza el impacto que la vacuna podría tener en aquellos con mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por la enfermedad que provoca el VRS.

Revacunación

El ensayo también evaluó la eficacia después de un calendario de revacunación anual como criterio de valoración secundario confirmatorio. La eficacia acumulada durante dos temporadas en los participantes que recibieron una segunda dosis de la vacuna fue del 67,1 % (IC del 97,5 %, 48,1-80,0, 30 de 12.469 frente a 139 de 12.498), lo que sugiere que la revacunación después de 12 meses no parece otorgar un beneficio adicional para la población general. El programa de desarrollo clínico continuará evaluando el seguimiento a más largo plazo y el momento óptimo para una posible revacunación.

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, director científico de GSK, ha comentado que: “Nuestro objetivo es proporcionar un alto nivel de protección para los adultos mayores con mayor riesgo de sufrir enfermedad respiratoria grave por VRS. Estos datos muestran la eficacia de una dosis única de nuestra vacuna frente a la VRS-LRTD durante dos temporadas de VRS, incluso en las poblaciones con mayor riesgo debido a la edad o condiciones médicas subyacentes. Esto refuerza nuestra confianza en su potencial para tener un impacto significativo en la salud pública. Esperamos discutir estos resultados con las agencias regulatorias y los organismos de recomendación de vacunas y recopilar más datos del programa de desarrollo clínico en curso”.

Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con las observaciones iniciales del programa de fase III. La vacuna fue generalmente bien tolerada. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios.

GSK presentará estos datos en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. hoy miércoles 21 de junio. También se presentarán datos de dos estudios de administración conjunta con la vacuna frente a la gripe (tetravalente a alta dosis y tetravalente adyuvada) añadiendo a la ficha técnica actual del producto en EE. UU. datos de la administración conjunta de la vacuna estacional frente a la gripe. Estos datos se enviarán a la FDA de los EE. UU. y otras Agencias para su revisión.