En caso de aprobarse, depemokimab se convertiría en el primer fármaco biológico de acción ultra prolongada con administración cada seis meses

GSK ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización para el uso de depemokimab en dos indicaciones.

Indicaciones solicitadas: asma y rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Las indicaciones solicitadas son para el tratamiento complementario de mantenimiento para el asma en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con inflamación de tipo 2 caracterizada por un fenotipo eosinofílico no controlado adecuadamente con dosis medias o altas de corticosteroides inhalados (CSI) más otro controlador del asma, y también como tratamiento complementario en pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) no controlada.

Kaivan Khavandi, vicepresidente senior, y director global de Respiratorio/Inmunología I+D de GSK, ha declarado: «La presentación simultánea de la solicitud de autorización para ambas indicaciones pone de relieve nuestra confianza en depemokimab y su capacidad para ayudar a reducir la carga que suponen el asma y la RSCcPN para los pacientes y los sistemas sanitarios. Nuestros ensayos SWIFT y ANCHOR respaldan el potencial de este tratamiento para suprimir la IL-5, un conocido impulsor de la inflamación de tipo 2, con el fin de ofrecer a los pacientes la inhibición sostenida de un factor clave de su enfermedad, con sólo dos dosis al año».

Depemokimab, un tratamiento biológico de acción ultra prolongada

El fármaco, un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina-5 (IL-5), es el primer tratamiento biológico de acción ultra prolongada evaluado en ensayos de fase III con revisión regulatoria aceptada para su uso en estas afecciones. La vida media prolongada de depemokimab, su alta afinidad por la IL-5 y su potencia de unión a la IL-5, han respaldado los regímenes de dosificación de seis meses (26 semanas) basados en los resultados de los ensayos SWIFT y ANCHOR.

En los pacientes asmáticos y en los que padecen RSCcPN, estos ensayos mostraron que depemokimab podía ofrecer la posibilidad de inhibir de forma sostenida un factor clave de su enfermedad y ayudar a conseguir resultados clínicos clave con un programa de dosificación de sólo dos inyecciones al año. Ha quedado demostrado, por tanto, que con intervalos más largos entre las dosis es posible superar los obstáculos para conseguir una atención óptima, entre ellos la adhesión del paciente.

Inflamación de tipo 2: un factor clave en asma y RSCcPN

La IL-5 es una citocina (proteína) clave en la inflamación de tipo 2. La inflamación de tipo 2 se identifica normalmente por el recuento de eosinófilos en sangre y es un factor subyacente en muchas enfermedades. Este tipo de inflamación está presente en la mayoría de los pacientes con asma grave y puede provocar exacerbaciones impredecibles y hospitalizaciones. Este tipo de inflamación también está presente en hasta el 80% de las personas con RSCcPN y se asocia a una enfermedad y unos síntomas más graves.

En Europa, se calcula que más de 42 millones de personas padecen asma, por lo que esta enfermedad supone una importante carga en la vida de esos pacientes y para los recursos sanitarios, con un coste social estimado en 46.000 millones de euros al año. La RSCcPN es una enfermedad crónica que afecta hasta al 4% de la población general, de la cual, un 40% no tiene controlada la enfermedad. Actualmente, depemokimab no está aprobado en ningún país.