Un medicamento autorizado por la Comisión Europea se convierte en el primer y único tratamiento inmunooncológico contra el cáncer de endometrio

A partir de hoy, 10 de junio, estará disponible en España JEMPERLI (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica. De esta forma, este innovador anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y que ya estaba disponible en nuestro país desde abril del año pasado (pero solamente para pacientes en las que su enfermedad había progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino), se convierte ahora en el primer y único tratamiento inmunooncológico de primera línea para el cáncer de endometrio en España.

El director del área de Oncohematología de GSK en España, Sergio Ostalé, ha comentado: «Hasta ahora, la mayoría de las mujeres que padecen cáncer de endometrio avanzado experimentarán una progresión de la enfermedad dados los escasos resultados a largo plazo ofrecidos por el tratamiento estándar actual. Con la disponibilidad en primera línea de este novedoso tratamiento, se amplía el número de pacientes que pueden beneficiarse de este fármaco en España, incluidas mujeres cuya enfermedad se encuentra en una etapa más temprana».

«Dostarlimab es un fármaco que continúa transformando el panorama terapéutico del cáncer de endometrio, ahora también en primera línea de tratamiento. Es un medicamento prometedor para llegar a ser una terapia inmunooncológica clave en el tratamiento del cáncer», continúa. Y añade: «Nuestro objetivo es continuar identificando vías de utilizar dostarlimab en monoterapia y en combinación con otros tratamientos para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas en otros tumores».

Un nuevo estándar de tratamiento

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común en los países desarrollados, con aproximadamente 417.000 nuevos casos notificados cada año en todo el mundo y se espera que las tasas de incidencia aumenten casi un 40 % entre los años 2020 y 2040. En España es el cuarto tumor más frecuente en mujeres, con 7.305 nuevos casos estimados para 2024.

El Dr. Antonio González, director del departamento de Oncología Médica del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra y presidente del Grupo Español de investigación en Cáncer de Ginecológico (GEICO), ha explicado: «Es una noticia muy positiva poder contar con este tratamiento en España, ya que creo que definirá un nuevo estándar de tratamiento para determinadas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o en recaída en nuestro país. Los resultados del ensayo RUBY, que llevaron a su aprobación en primera línea, subrayan el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en estas pacientes y, recientes datos demuestran que este fármaco ayuda a las pacientes a mejorar no sólo el pronóstico de su enfermedad y calidad de vida, si no también aumentar la supervivencia global».

Autorizado desde hace medio año

La autorización de la Comisión Europea de este medicamento en primera línea tuvo lugar en diciembre del año pasado y se basó en los resultados del análisis intermedio de la parte 1 del estudio fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO en la población dMMR/MSI-H, con una sólida mediana de duración del seguimiento de ≥25 meses. El ensayo cumplió su objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, demostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en pacientes tratadas con dostarlimab más carboplatino y paclitaxel en la población dMMR/MSI-H. En esta población, se observó una reducción del 72 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola (HR: 0,28 [IC 95 %: 0,16-0,50]).

En un análisis de subgrupos preespecificado de la supervivencia global (SG) en la población dMMR/MSI-H, la adición de dostarlimab a la quimioterapia ha demostrado una reducción del 68 % del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola (HR: 0,32 [IC del 95 %: 0,17–0,63]). El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %) en pacientes que recibieron esta combinación fueron erupción cutánea, hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), aumento de la alanina aminotransferasa o aumento de la aspartato aminotransferasa (aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre), pirexia (fiebre) y piel seca.