Johnson & Johnson recibe aprobación de la FDA y la Comisión Europea para SIRTURO® (bedaquilina) como tratamiento combinado para la tuberculosis multirresistente

Ambas decisiones se producen tras la aprobación acelerada de la FDA estadounidense en diciembre de 2012 y la aprobación condicional de la EMA en marzo de 2014

Johnson & Johnson ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la aprobación tradicional para SIRTURO^® (bedaquilina), como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 5 años y con un peso mínimo de 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida. Con la aprobación de la FDA, se eliminan las restricciones de etiquetado que se incluyeron cuando el medicamento obtuvo la aprobación acelerada en EEUU en diciembre de 2012. La Comisión Europea también ha concedido la plena aprobación del fármaco, convirtiendo su Autorización de Comercialización Condicional en una Autorización de Comercialización Estándar, tras un dictamen positivo en abril de 2024 del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase 3 STREAM Stage 2 (NCT02409290), el primer estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico a gran escala para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de bedaquilina oral para el tratamiento de la TB multirresistente. Los resultados confirmaron que los regímenes que contenían bedaquilina ofrecían una mejora significativa en los resultados del tratamiento en comparación con regímenes que contienen inyectables. Los hallazgos del estudio se publicaron en la revista The Lancet en noviembre de 2022.

El fármaco recibió inicialmente la aprobación acelerada por parte de la FDA en diciembre de 2012 y la aprobación condicional de la EMA en marzo de 2014 tras los datos positivos del estudio fase 2. Recientemente, se presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario a la FDA en agosto de 2023 para respaldar la transición a la aprobación completa en Estados Unidos, además de una variación de tipo II presentada ante la EMA en noviembre de 2023 para apoyar la transición a la autorización de comercialización estándar.

El compromiso de Johnson & Johnson con los pacientes de TB

Johnson & Johnson mantiene un largo compromiso para contribuir a poner fin a la tuberculosis. Este fue el primer fármaco dirigido para la TB con un mecanismo de acción novedoso en más de 40 años. Actualmente, es un componente fundamental de las pautas de tratamiento recomendadas por la Organización Mundial de la Salud para la TB resistente a fármacos, y tres de cada cuatro pacientes con tuberculosis multirresistente en tratamiento reciben un régimen completamente oral que incluye bedaquilina. Se han enviado más de 845,000 planes de tratamiento a 160 países.

Durante la década transcurrida desde la introducción del fármaco, J&J ha colaborado con proveedores de salud, comunidades, gobiernos y organizaciones no gubernamentales para garantizar el acceso a este medicamento y que este sigue siendo eficaz en los pacientes de hoy y de mañana. Estos esfuerzos incluyen la inversión en recursos críticos, como la formación de profesionales sanitarios, pruebas diagnósticas y vigilancia de la aparición de resistencias, y seguridad de la cadena de suministro. La compañía apoya iniciativas centradas en la comunidad para identificar a adultos y niños que viven con TB y suministrarles acceso al tratamiento, y ampliar el acceso a medicamentos contra la TB.

En 2023, Johnson & Johnson otorgó a la entidad Stop TB Partnership’s Global Drug Facility (GDF) una licencia que le permitió licitar, adquirir y suministrar versiones genéricas del fármaco para la mayoría de los países de bajos y medios ingresos (PIB).