Este hito reafirma el liderazgo de España en investigación clínica y de la AEMPS como agencia líder e innovadora en Europa

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.

La AEMPS ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso fast-track de ensayos clínicos con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras. Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden evaluarse en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al fast-track, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.

Esta primera aprobación por parte de la AEMPS de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK. Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la AEMPS como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población.

El futuro de estas iniciativas

«La AEMPS, en línea con la estrategia farmacéutica europea, tiene entre sus objetivos estratégicos reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigación a nivel mundial», afirma Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS. «Por eso es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de fast-track, para que los ensayos clínicos de los medicamentos más innovadores o estratégicos se desarrollen aquí y sean más accesibles para la ciudadanía», destaca.

«Una vez más, la AEMPS está adoptando iniciativas que, sin duda, beneficiarán, en primer lugar, a los pacientes españoles y, por otro lado, nos ayudarán a simplificar los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con lo que establece el Informe Draghi para impulsar la competitividad en Europa», asegura Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que agrupa a las compañías biofarmacéuticas innovadoras en España. Y añade: «De todos modos, se ha de seguir trabajando para que este procedimiento acelerado pueda aplicar a todo tipo de ensayo clínico Fase I que se ponga en marcha en nuestro país».

Por su parte, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, afirma que «este hito pone de manifiesto la excelente colaboración entre la AEMPS y Comités Éticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigación clínica y continuar a la vanguardia a nivel mundial».

España, líder en ensayos clínicos en Europa

España es el país de Europa con una mayor participación en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. De los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea en 2023, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total. Esto ha sido posible gracias al nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España. 

Además, nuestro país también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos. Así, a través de la AEMPS, España fue el responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, una cifra que nos sitúa por delante de Alemania con 314 y Francia con 248.

La inversión en investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos por parte de la industria farmacéutica en España ha batido un  nuevo récord en 2023 con casi 1.400 millones de euros, un 10 % más que el año anterior, y 834 millones de euros invertidos en ensayos clínicos.

Compromiso de GSK con el desarrollo clínico en España

España es de los países que más contribuye a nivel mundial al desarrollo clínico del pipeline de GSK, estando siempre entre los 3 primeros y actualmente el segundo. De las más de 60 indicaciones para las que se están desarrollando sus medicamentos y vacunas, GSK España está actualmente contribuyendo al desarrollo clínico de 50 moléculas en 59 indicaciones diferentes. En 2023 en España se llevaron a cabo 116 ensayos clínicos y 3 estudios epidemiológicos observacionales con la participación de 657 centros y más de 3.500 pacientes.