Con esta autorización se podría abordar una gran necesidad médica no cubierta, ya que se estima que casi todos los pacientes con mielofibrosis desarrollan anemia durante el curso de la enfermedad

GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Omjjara (momelotinib), un inhibidor de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A, tipo 1 (ACVR1), de administración oral y una posología de una vez al día. Se trata del primer medicamento que se autoriza en la Unión Europea para la esplenomegalia (agrandamiento del bazo) o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial y que no han recibido inhibidores de la quinasa Janus (JAK) previamente o han sido tratados con ruxolitinib.

Nina Mojas, Senior Vice President, Oncology Global Product Strategy de GSK, ha dicho que: «Los desafíos de vivir con mielofibrosis pueden ser complejos y los pacientes sintomáticos pueden experimentar agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos. Hasta ahora no había opciones terapéuticas específicamente indicadas para tratar estos síntomas en pacientes que también padecen anemia. La autorización de este innovador fármaco aporta una nueva opción de tratamiento con un mecanismo de acción diferenciador para estos pacientes en la UE».

Una enfermedad con un pronóstico poco esperanzador

Se estima que la mielofibrosis afecta a 1 de cada 10.000 personas en la UE. Alrededor del 40 % de los pacientes tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico y se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia a lo largo del transcurso de la enfermedad. Los pacientes de mielofibrosis con anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30 % suspenderán el tratamiento debido a la anemia. Los pacientes que dependen de transfusiones tienen mal pronóstico y una supervivencia más corta.

Francesca Palandri, MD, PhD, IRCCS S. Orsola-Malpighi, Hospital Universitario de Bolonia (Italia), ha comentado que: «La autorización de este medicamento por parte de la UE representa un avance significativo para los pacientes de mielofibrosis y, particularmente, para aquellos con anemia de moderada a grave que necesitan nuevas opciones de tratamiento que puedan reducir la carga relacionada con su enfermedad. La disponibilidad de una terapia única para las manifestaciones clave de la mielofibrosis es un claro paso adelante para los pacientes».

La autorización se basa en el ensayo pivotal de fase III MOMENTUM y en una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave (hemoglobina <10 g/dl) del ensayo de fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y previamente expuestos a inhibidores de JAK. Por su parte, SIMPLIFY-1 se creó para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes de mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK. En estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos.