El Reglamento 2017/746 establece la necesaria verificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por parte de los laboratorios de referencia de la UE o EURLs

Tras un periodo transitorio que ha durado varios meses y en los que los que las instituciones europeas, los laboratorios de referencia de la UE o EURLs y los organismos notificados han trabajado de manera coordinada, hoy comienza la aplicación de la nueva regulación europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: el Reglamento 2017/746 o IVDR.

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o IVDs incluyen cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, recipiente para muestras, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.

A su vez, los IVDs se dividen en función del riesgo en clase A, B, C, y D, siendo los de clase D los que presentan mayor riesgo, motivo por el cual se ha acordado que el IVDR se aplique primero a los productos de este último grupo.

Específicamente, el Reglamento 2017/746 establece que estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro tendrán como fin recabar información sobre todos o algunos de los elementos siguientes: a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; o f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

Así, los IVDs de Clase D deberán verificarse por un EURL para poder obtener la certificación y el posterior Marcado CE.

Con ello, la Comisión Europea busca garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de estos productos sanitarios se produzca con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la Unión Europea. Hasta este momento, el 90% de estos productos se comercializaba en Europa únicamente mediante autoevaluaciones.

CQS ha recibido la designación como EURL para evaluar dos categorías IVDs de Clase D: (i) IVDs destinados a la detección o cuantificación de marcadores de herpes virus, y (ii) IVDs destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas.

Además de las tareas de verificación mencionadas, los EURLs también serán responsables del cumplimiento de las especificaciones comunes; el análisis de muestras o lotes, el asesoramiento a determinadas instituciones europeas y domésticas, y la recomendación sobre materiales de referencia y procedimientos de medición, entre otras acciones.

“Los que formamos parte de CQS recibimos el pasado año con mucho orgullo la designación como laboratorio de referencia de la UE, coincidiendo con nuestro vigésimo aniversario. Por ello, nos hemos estado preparando con responsabilidad para afrontar el este desafío.” Así lo ha señalado el Dr. Juan José Álvarez Millán, CEO de CQS, quien también ha subrayado la creación de un grupo de trabajo en red con integrantes de todos los EURL designados con el fin de armonizar los procesos de verificación.

El nuevo sistema, ha explicado el Dr. Álvarez Millán, “va a servir para aportar mayor seguridad y transparencia, pero también más claridad jurídica a las empresas”. No en vano, también se han extendido los periodos transitorios para algunos dispositivos heredados, permitiendo a los fabricantes más tiempo para cumplir con los nuevos requisitos del IVDR. Algo crucial para asegurar una transición suave y evitar interrupciones en el suministro de productos esenciales. Asimismo, se ha mostrado confiado en que contar con laboratorios de referencia sea un paso más a favor de la salud de todos los europeos. “Esperamos que este hito contribuya a avanzar hacia una Unión Europea de la Salud que permita, como ha señalado la Comisión Europea, que todos los países miembros estén preparados para responder de manera conjunta a crisis sanitarias y que puedan disponer de productos sanitarios innovadores y fiables”, ha señalado.