La SEQC^ML es el único proveedor nacional que cuenta con 11 Programas y más de 150 magnitudes acreditadas en el ámbito de la bioquímica clínica

La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC^ML) ha ampliado, por medio de la resolución de la Comisión Evaluadora de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), el alcance de la acreditación para los Programas de Drogas de abuso en orina, Marcadores cardíacos e Índices séricos. La SEQC^ML se posiciona nuevamente como el único proveedor nacional que dispone de 11 Programas y más de 150 magnitudes acreditadas en el ámbito de la bioquímica clínica: Suero, Proteínas, Hemoglobina A1c, Gases en sangre – POCT, Hormonas, Fármacos, Marcadores tumorales y Sedimento urinario; junto con Drogas de abuso en orina, Marcadores cardíacos e Índices séricos.

Los Programas de Garantía Externa de la Calidad (EQA) de la SEQC^ML se empezaron a desarrollar en 1980 con el fin de ofrecer al Laboratorio Clínico una ayuda para conocer y mejorar sus prestaciones analíticas, de forma que sea posible confirmar o descartar un diagnóstico clínico y realizar un correcto seguimiento de los pacientes y de esta manera garantizar su seguridad.

La norma de referencia para la acreditación de proveedores de Programas de intercomparación, por parte de ENAC, es la UNE-EN ISO/IEC 17043, que garantiza que todo el proceso de gestión, desde la preparación y análisis de las muestras, incluyendo los estudios de homogeneidad y estabilidad de los controles, su envío a los participantes, hasta el tratamiento y la interpretación de los datos, se realiza con un elevado nivel de competencia técnica.

En los últimos años, la SEQC^ML estableció como uno de sus objetivos clave ofrecer Programas de intercomparación de la máxima calidad y consolidarse como el proveedor líder a nivel nacional, con este propósito planteó el objetivo de obtener la acreditación de sus Programas por parte de ENAC, ya que ello implica el reconocimiento de su competencia técnica para llevar a cabo esta actividad.

De esta forma, en 2020, la SEQC^ML consiguió la acreditación para el primero de sus Programas, en el que se incluyen las determinaciones de bioquímica general realizadas en las muestras de Suero. En 2021, se amplió el alcance a los Programas de Proteínas, Gases en sangre y Hemoglobina A1c, mientras que durante el año pasado se incorporaron 4 Programas más: Hormonas I, Fármacos, Marcadores tumorales y Sedimento urinario. Por último, recientemente se han incluido en el alcance 3 Programas más: Drogas de abuso en orina, Marcadores cardíacos e Índices séricos.

Actualmente, según ha informado la responsable de la calidad de los Programas de Garantía Externa de la Calidad de la SEQC^ML, Dra. Berta Piqueras Andrés, en España solamente existen tres proveedores de programas de intercomparación acreditadas según la norma ISO 17043 en el área de Sanidad “y, por ahora, la SEQC^ML es la organización que dispone de más programas acreditados en el ámbito de la bioquímica clínica”.

La acreditación garantiza, como ha asegurado la Dra. Piqueras Andrés, que todo el proceso de gestión de los Programas de inicio a fin, se realiza con un elevado nivel de competencia técnica, “desde la preparación y análisis de las muestras, incluyendo los estudios de homogeneidad y estabilidad de los controles, su envío a los participantes hasta el tratamiento y la interpretación de los resultados”.

De acuerdo con la codirectora de los Programas de Garantía Externa de la Calidad de la SEQC^ML, Dra. Montserrat Ventura Alemany, participar en programas de intercomparaciones acreditados es fundamental para detectar posibles errores o desviaciones del comportamiento habitual de los métodos de medida; “de manera que sea posible identificar áreas de mejora de laboratorio para obtener resultados analíticos fidedignos que permitan confirmar o descartar un diagnóstico clínico o realizar un correcto seguimiento de los pacientes y así garantizar la seguridad del paciente”.

Índices séricos

Los Programas de Índices séricos son uno de los tres nuevos Programas que acredita ENAC. Los índices séricos son magnitudes ampliamente utilizadas por el Laboratorio Clínico para evaluar la calidad de las muestras y cada vez más como magnitudes con relevancia clínica propia. Estos son, el índice de hemólisis como marcador de hemólisis intravascular, el índice de ictericia como marcador de la bilirrubina sérica y el índice de turbidez como marcador de presencia de un posible componente monoclonal.

Tal y como ha expresado la presidenta de la Comisión de Calidad Extraanalítica de la SEQC^ML, Dra. Andrea Caballero Garralda, los índices séricos, como indicadores de control de la fase preanalítica de laboratorio, “se utilizan fundamentalmente para la detección de muestras con limitaciones analíticas derivadas de la interferencia por hemólisis, ictericia o turbidez y su cuantificación sirve para la definición del grado de interferencia que afecta a una magnitud particular y a la gestión de la muestra afectada. En base a estos resultados, se toman decisiones desde el laboratorio que implican la disponibilidad o no de los resultados para el clínico”.

Los índices séricos en la mayoría de los laboratorios se están utilizando para no entregar los resultados de determinados analitos o entregar el resultado con un comentario que indique la desviación que el índice puede estar ocasionando. En palabras de la presidenta del Comité de Programas Externos de la Calidad de la SEQC^ML, Dra. Pilar Fernández Calle, “es por este motivo que es importante evaluar su desempeño mediante la participación en un programa de intercomparación acreditado como el de la SEQC^ML”. Como ha subrayado la Dra. Fernández Calle, la acción de no entregar un resultado en base a estos índices “puede tener consecuencias en el manejo clínico del paciente, por lo que la participación en este Programa puede ayudar a la toma de decisiones correctas”.

La SEQC^ML trabaja actualmente en ampliar la acreditación a las magnitudes cuantitativas del Programa de Orina y el de Hormonas II, para así intentar cubrir las principales magnitudes del área de Bioquímica. Finalmente, más a largo plazo, el propósito es disponer de la acreditación para todos los Programas que se ofrecen desde la organización, un total de 60 Programas que cubren más de 350 magnitudes.