El estudio CONFIDENCE confirma la eficacia y seguridad de encorafenib y cetuximab en segunda línea para cáncer colorrectal metastásico con mutación en BRAFV600E

Los resultados positivos del estudio CONFIDENCE para cáncer colorrectal metastásico con mutación en BRAFV600E son una de las principales novedades que se han presentado en el Simposio sobre tumores gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) que se ha celebrado del 19 al 21 de enero en San Francisco, California, según ha confirmado la Dra. Ana Fernández Montes, oncóloga médica del Complejo Hospitalario Universitario de Ourense y vocal de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y del Grupo Español de Investigación en Tumores Digestivos (TTD).

El estudio observacional retrospectivo CONFIDENCE del TTD, que ha contado con la participación de investigadores españoles, ha evaluado la eficacia y seguridad de la combinación de encorafenib y cetuximab en segunda línea para cáncer colorrectal metastásico con mutación en BRAFV600E, y según la Dra. Fernández Montes, ha obtenido “resultados muy favorables para dicha combinación”.

La facultativa valora estos datos positivamente, al tiempo que subraya la importancia de los análisis de datos de toxicidad, dado que los pacientes que se incluyen en los estudios pivotales “no representan a nuestros pacientes del día a día. Estamos ante una población mucho más seleccionada, con mejor estado general y menores comorbilidades de lo que tenemos en nuestra práctica clínica habitual”.

Los datos que se han presentado en el Simposio de ASCO 2023 refuerzan y validan los resultados que se vislumbraban en el estudio de registro (BEACON). Y, además, “añade información de la adherencia y cumplimiento del tratamiento, circunstancia preocupante con determinados esquemas”, ha explicado la especialista.

Desde su experiencia asistencial, la Dra. Fernández Montes considera que este tipo de estudios deberían ser obligatorios y, además, si se añadiese el punto de vista de la gestión de recursos, podría ayudar a conocer la magnitud del problema. “Así, en el caso de cáncer de colon con mutación en BRAF podemos inferir realmente la incidencia de esta mutación en población real. Estimamos que, en vida real, estamos ante un 7% de pacientes con este tipo de cáncer colorrectal, aunque esta cifra puede ser mayor o menor. Esto es algo que realmente evidencia que este tipo de estudios ayudan a mostrar el valor, a nivel local, de la economía de la salud”, ha advertido.

Respecto al estudio CONFIDENCE, la oncóloga médica ha querido resaltar que los resultados han sido “sorprendentes” desde diferentes puntos de vista. “Por un lado, hemos reproducido los resultados de eficacia, con una mediana de supervivencia global de 12,6 meses en esta población de mal pronóstico, como es la población BRAF mutada y, por otro lado, lo más llamativo es que tenemos una menor toxicidad que el estudio pivotal (BEACON), lo que refuerza los datos de eficacia del fármaco, que la población tiene buena adherencia al tratamiento y que tiene una excelente tolerancia”, ha apostillado.

Según ha explicado la Dra. Fernández Montes, de momento, encorafenib no está disponible en el Sistema Nacional de Salud, aunque está en proceso de aprobación y los profesionales sanitarios confían en que esté pronto a disposición de los pacientes. Al respecto, para esta experta, “en Oncología es necesaria una evaluación de todos los fármacos de forma ágil, rigurosa y transparente por un grupo multidisciplinar que, además de incluir a oncólogos médicos, establezca el valor clínico y la innovación que aportan”.

Para concluir, señala de que en las guías europeas de práctica clínica en cáncer colorrectal se recomienda el empleo de encorafenib y cetuximab tras progresión a la primera línea de tratamiento en pacientes con una mutación en BRAF.

Otras novedades

En cuanto a otras novedades presentadas durante el Simposio por parte del Grupo TTD, además del estudio CONFIDENCE, la especialista ha resaltado el estudio RETUD, una base de datos de tumores del tracto biliar en la que se analizó el porcentaje de inestabilidad de microsatélites.

“Se ha visto que el porcentaje de pacientes descritos en ensayos clínicos es bajo, pero, a pesar de ello, sin embargo, hemos encontrado un porcentaje muy elevado de tumores con inestabilidad de microsatélites, en torno al 6.3% en dicha base de datos. Aunque se trata de un análisis retrospectivo, parece que este subgrupo de pacientes tiene una mayor supervivencia que aquellos pacientes con tumores estables”, ha explicado la facultativa.