El medicamento, cuyo principio activo es el clotrimazol, responde a una necesidad médica no cubierta hasta el momento y se posiciona como la opción más eficaz para erradicar los síntomas clínicos asociados a las infecciones fúngicas del conducto auditivo externo

Grupo Farmacéutico Salvat ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado una innovadora solución en gotas unidosis, que se convierte en el primer y único tratamiento específicamente indicado para la otomicosis.

El medicamento, desarrollado íntegramente por Salvat, se fabricará en la planta Pharmaloop de Alcalá de Henares (Madrid), recientemente autorizada por la FDA como centro productor, lo que supone un hito industrial y científico tanto para la compañía como para la industria farmacéutica española. Esta nueva aprobación se suma a las de otros dos productos ya certificados por la FDA, consolidando a Pharmaloop como un referente internacional en la fabricación de medicamentos estériles en formato unidosis mediante la tecnología Blow-Fill-Seal (BFS).

Formato del medicamento

El medicamento se presenta en una solución ótica en unidosis que garantiza la esterilidad y precisión en la dosificación hasta el momento de su aplicación. Su formulación anhidra, con clotrimazol al 1%, potencia la acción antifúngica y ofrece un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad. Desarrollado para dar respuesta a una necesidad clínica no cubierta hasta ahora, representando un avance significativo en el tratamiento de la otomicosis. La eficacia y seguridad del medicamento se han demostrado en ensayos clínicos fase III realizados en Europa, Estados Unidos y México.

“La otomicosis representa un verdadero reto clínico, debido a la escasez de tratamientos específicos y a la elevada tasa de recurrencias. En este contexto, el clotrimazol ótico al 1% se posiciona como tratamiento de primera elección por su excelente perfil de seguridad y su alta eficacia antifúngica”, explica Serafín Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC).

Aprobación de la FDA

“La aprobación de la FDA reconoce nuestro compromiso con la innovación y consolida el liderazgo de Salvat en otología, reforzando nuestra proyección internacional”, afirma Jordi Muntañola, CEO de Grupo Farmacéutico Salvat.

EL lanzamiento del producto en el mercado estadounidense se realizará a principios de 2026, tras su introducción comercial en España y otros países europeos el pasado 1 de septiembre de 2025. En el mercado nacional, la compañía presentará oficialmente el medicamento a finales de octubre en el marco del 76º Congreso de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC), reafirmando su cercanía con el colectivo científico y su compromiso con el intercambio de conocimiento clínico y la mejora continua en el abordaje de patologías ORL.