IMBRUVICA® (ibrutinib) recibe la opinión positiva del CHMP
A la espera de la decisión final de la Comisión Europea, el régimen ofrece un nuevo tratamiento estándar con ibrutinib para los pacientes candidatos con linfoma de células del manto (LCM)
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho pública su opinión positiva recomendando la aprobación de una extensión de la indicación de ibrutinib en linfoma de células del manto (LCM) en primera línea. La recomendación es para ibrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (ibrutinib + R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin ibrutinib, seguido de ibrutinib en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con LCM sin tratamiento previo, que serían candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). La indicación ampliada se basa en datos del estudio pivotal fase 3 TRIANGLE.
“La recomendación de hoy del CHMP es un hito importante para los pacientes con LCM sin tratamiento previo, una enfermedad agresiva que requiere un tratamiento complejo y difícil”, ha señalado Ester in’t Groen, directora del área terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estamos ilusionados con la innovación que sigue aportando ibrutinib y esperamos poder ofrecer pronto a los pacientes esta opción en primera línea que ha demostrado mejorar la supervivencia global sin la carga, toxicidad y tiempo de hospitalización asociados a un régimen terapéutico basado en un TAPH”.
La recomendación del CHMP para ibrutinib
La recomendación del CHMP para ibrutinib se basa en los datos del estudio aleatorizado fase 3 TRIANGLE, realizado por la Red Europea de LCM (NCT02858258), en el que se incluyó a 870 pacientes en tres grupos de tratamiento para evaluar si la adición de ibrutinib a la quimioterapia con o sin TAPH podría mejorar los resultados clínicos y posiblemente eliminar la necesidad de trasplante en los pacientes con LCM sin tratamiento previo que eran candidatos a tratamiento intensivo. El estudio demostró que añadir ibrutinib a la quimioterapia seguido de un periodo de mantenimiento de una duración fija de 2 años en lugar del TAPH consigue una supervivencia global significativamente más prolongada y una mayor supervivencia libre de fracaso en comparación con el régimen de quimioterapia que incluye el TAPH.
Compromiso de mejora
“En Johnson & Johnson, estamos comprometidos con mejorar los resultados clínicos de los pacientes que se enfrentan a complejos cánceres de la sangre”, ha señalado Jessica Vermeulen, vicepresidenta y directora del área de Leucemia y Linfoma de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “El estudio TRIANGLE, realizado por la Red Europea de LCM, confirma la posible aparición de un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes con linfoma del manto (LCM) que son candidatos a trasplante, y representa el primer gran avance para estos pacientes en muchos años. Esperamos poder colaborar para ofrecer esta opción terapéutica sin necesidad de trasplante a la comunidad de pacientes con LCM”.
El LCM es una forma agresiva poco frecuente del linfoma no Hodgkin. El tratamiento estándar en primera línea para pacientes jóvenes y con buen estado físico es un régimen de quimioterapia que incluye el TAPH, que puede conllevar toxicidades graves, largas estancias hospitalarias y gran utilización de recursos sanitarios. La adición de ibrutinib de duración fija a la quimioterapia ofrece la posibilidad de conseguir remisiones prolongadas sin tratamiento, al mismo tiempo que evita la carga del trasplante de progenitores hematopoyéticos. Si se aprueba, ibrutinib se convertiría en el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton para el tratamiento en primera línea de los pacientes con LCM candidatos a trasplante.
