GSK anuncia datos positivos de fase III para la vacuna candidata frente a la meningitis ABCWY meningocócica (5 serogrupos en 1 vacuna)

GSK ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III (NCT04502693) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna candidata pentavalante MenABCWY, administrada con una pauta de dos dosis separadas seis meses en individuos sanos de 10 a 25 años. La vacuna candidata MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas ya autorizadas: Bexsero (4CMenB) y Menveo (MenACWY-CRM).

En el estudio se alcanzaron todos los objetivos primarios, incluida la no inferioridad de la vacuna candidata frente a los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) en términos de respuesta inmunitaria y en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas 4CMenB y MenACWY-CRM. Además, la vacuna candidata fue bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con 4CMenB y MenACWY-CRM.

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una de las principales causas de la meningitis junto a la septicemia, es una enfermedad poco frecuente, pero grave, que puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos. Entre los que contraen enfermedades meningocócicas, uno de cada diez fallecerá, a veces en tan solo 24 horas, a pesar del tratamiento. Uno de cada cinco supervivientes sufre consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso.

Los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo. Por el momento, ninguna vacuna combinada autorizada ofrece protección frente a todos los anteriores serogrupos en una sola vacuna.

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha dicho que: “Estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador para reducir la incidencia de la enfermedad meningocócica. Nuestra vacuna candidata supone un paso más en nuestro liderazgo global en vacunas meningocócicas y refuerza nuestro compromiso con la innovación”.

GSK está trabajando en estrecha colaboración con las Autoridades regulatorias para el análisis del conjunto de datos de la fase III que se presentarán de manera detallada en una publicación científica revisada por pares, así como en próximas reuniones científicas.